光大证券:亿帆医药买入评级

编辑:牛牛 来源:光大证券2020-07-02>

  事件:   公司公告:F-627第二个国际III期关键性临床试验结果达到预设临床终点。   点评:   F-627美国 III期“非劣效”达到预设终点,安全 ...

  事件:

  公司公告:F-627第二个国际III期关键性临床试验结果达到预设临床终点。

  点评:

  F-627美国 III期“非劣效”达到预设终点,安全性良好。F-627是公司控股子公司健能隆自主研发的重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白。近期在美国开展的第二个三期临床“05试验”结果显示达到预设主要疗效终点和次要疗效终点,治疗组患者的重度(4 级)嗜中性粒细胞减少症持续时间与对照组原研药Neulasta相当,两组差异的 95%可信区间(-0.1,0.1)上限小于方案预设非劣效界值“0.6 天”。另外F-627在化疗第一个周期的重度(4级)嗜中性粒细胞减少症发生率、全化疗疗程的发热性中性粒细胞减少症(FN)的发生率、静脉抗生素使用率及天数、因FN 和感染住院率及天数等方面与Neulasta相近,受试者耐受情况良好,整体安全性良好。

  F-627预计下半年中美双报,市场前景乐观。Neulasta全球峰值销售额47亿美元,随着2018年专利到期后,美国已有4款Biosimilar药物上市。根据IMS数据,G-CSF 2019年美国市场销售额共45亿美元,其中长效40亿美元,原研32亿美元(占比80%),4款类似物合计8亿美元(占比20%)。国内市场中,G-CSF 2019年销售额36亿元,其中长效22亿元,占比由2017年的26%上升到2019年61%,长效市场不断扩大。

  此前F-627国内III期临床也已达到预设终点,当前中美均处于报产前准备阶段,预计下半年启动报产。该产品是国内目前唯一与原研长效Neulasta做过头对头临床试验的升白制剂,较津优力、新瑞白、19K而言更具有市场推广潜力。我们预计,F-627中美上市后,美国市场空间2~3亿美元(中性5%市占率),中国市场空间5亿人民币(中性10%市占率)。

  盈利预测与估值:维持20-22年EPS 0.97/1.19/1.44元,分别同比+32%/23%/21%。现价对应PE为24/19/16倍。公司重磅创新药上市在即,在研管线进入收获期,当前估值较低,维持“买入”评级。

  风险提示:泛酸钙具有周期属性、创新药研发与上市进度不达预期。

(文章来源:光大证券)

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